财联社7月1日讯（记者 张良德 卢阿峰）在今年医保目录调整启动在即的时刻，创新药的发展再迎政策利好。今日，国家医保局、国家卫生健康委今天联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（下称“《若干措施》”），这是经国务院同意后首次以正式文件形式，对创新药从研发到支付全过程进行顶层设计。今日上午，两部门联合举行新闻发布会，对《若干措施》进行了解读。《若干措施》明确提出五个方面、十六项具体措施，全面覆盖研发、准入、支付、临床使用、出海等关键环节，对创新药的发展进行全链条支持。在“基本医保保基本”的定位下，此轮制度调整释放出更强烈的信号：创新药的高质量发展将由医保与多层次支付体系共同驱动，商业健康保险首次被系统纳入制度框架，成为《若干措施》最大亮点之一。“这不是一次常规政策发布，而是医保系统在主动与创新药行业‘握手’。”一位业内人士向财联社记者表示。发布会现场 图片来源：财联社记者摄创新药迎来制度性破局时刻 商保创新药目录制度落地具体来看，在创新药研发方面，《若干措施》提出，助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面，通过医保数据支持、鼓励加大创新药投资、实施目录准入政策辅导及国家科技重大专项支持等措施，激发创新药研发活力，更好地匹配临床治疗需求。支付方面，《若干措施》明确，构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。一方面坚持常态化调整医保目录，将符合条件的创新药以合理的价格纳入医保药品目录，另一方面增设商业健康保险创新药目录，充分发挥多层次医疗保障体系功能，提高创新药多元支付能力。同时采取有力措施，鼓励创新药“走出去”，积极开拓全球市场。药物可及性方面，《若干措施》表示，助力提高创新药的可及性，解决创新药使用后顾之忧，在挂网、入院、支付、配备等各个环节提出切实可行的政策措施，鼓励合理使用创新药，提升药物可及性。如果说《若干措施》中最具突破性的制度增量，无疑是“商业健康保险创新药目录”的正式确立。在发布会现场，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，“我们将做好医保的药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录的药品提供稳定的出口，更好地稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。从制定程序上看，商保创新药物目录由国家医保局组织制定，我们将充分发挥以往目录调整的专家优势，减轻企业多头申报的事务性负担。”发布会上，国家医保局方面将商业健康保险创新药目录定义为“满足群众多层次用药需求的第一步”，并强调这项制度的设立，既是对基本医保保障边界的明确，也是对商保发展空间的系统性释放。黄心宇在发布会上表示，针对商业健康保险发展过程中面临的困难、难点问题，医保和商保将在以下几个方面做好协同：一是保障范围的协同，将探索支持商业健康保险与基本医保错位发展，以建立商保创新药目录为切入点，进一步明确基本医疗保险的保障边界，为商业健康保险的发展留出充分的空间；二是数据的协同，探索推进医保数据赋能商保，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保、理赔，支持开发更多商业健康保险的产品，实现从保健康人到向保人健康的方向转变；三是结算协同，探索推动基本医保和商保同步结算，通过共享数据实现购买相应商保的患者在医疗机构端能够同步结算；四是监管协同，充分共享医疗保障的智能监管平台和监管能力，逐步实现医保、商保协同监管。另外，财联社记者在发布会现场获悉，商保创新药目录中的药品是推荐进入商保，并不是“强制”。相关领导表示，“因为不同的产品设计的时候定位可能不一样，这是市场行为，市场的边界在这里，所以用的是推荐，而且价格应该也是协商价。”资本市场方面，发布会当日早盘，恒生生物科技ETF（159615.SZ）、创新药ETF（159622.SZ）均大涨，创新药板块大部分个股股价拉升，如舒泰坤（300204.SZ）、荣昌生物（688331.SH）、热景生物（688068.SH）等。中国生物制药（01177.HK）相关人士对财联社记者表示，这次出台的措施精准指向了创新药行业当前面临的多个痛点，从研发、临床应用、多元支付等方面提出了针对性的措施，尤其是合理确定创新药医保支付标准、增设商业健康保险创新药品目录等措施，有望给长期以来的国产创新药定价偏低、研发回报不足等难题带来破局；支持医保数据用于创新药研发等措施，也有望为企业借助人工智能等新技术提升研发效率提供基础支撑。期待相关政策早日细化落地，并在实践中不断完善。“中国生物制药也将坚持全面创新战略，继续不遗余力地在创新药研发上加大投入，助力提高医药可及性。另外，公司作为产业龙头，也将响应国家号召，积极利用自身平台优势，助力产业链企业共同探索‘一带一路’等新兴市场，让中国创新药更快更好地走向全球。”中国生物制药相关人士告诉财联社记者。亿帆医药（002019.SZ）方面对财联社记者表示，《若干措施》的出台将对创新药产业高质量发展发挥重要作用，特别是在通过医保数据支持、鼓励加大创新药投资、实施目录准入政策辅导、国家科技重大专项支持和构建创新药多元化支付体系等措施，构建以临床价值为导向的创新药研发新局面，激发创新药研发活力，将有利于创新药企业长期发展。亿帆医药也将继续坚持创新药国际化战略，以临床价值为导向继续加大研发投入，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。业内：创新药行业重构已然开启 成长空间全面打开在业内看来，《若干措施》多个条款在机制层面打开了企业长期发展的空间。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对财联社记者表示，《若干措施》内容系统、结构严密，围绕创新药研发、准入、临床使用到多元支付构建了完整链条，逻辑“从头到尾非常清晰”，若能全面落实，将对创新药发展产生实质推动。他认为，此次文件中最引人注目的是医保数据赋能研发，鼓励利用医保平台数据分析疾病谱和临床用药趋势，为企业管线布局提供科学参考；此外，通过引入商保投资基金，为创新药培育“耐心资本”，也有望缓解当前企业普遍面临的融资困难。在医保准入端，他认为“点对点政策指导”机制是一个重要突破。“从药监受理起即可同步医保沟通，企业能围绕主规格、支付范围等关键问题提前准备，有利于提高准入成功率。”在金春林看来，《若干措施》强调支持差异化创新、形成科学支付标准，体现出政策对“真创新”的价值认可；而商保目录由保险公司主导定价，价格可保密，有助于建立医保外稳定支付通道。“而且目录设置并不与医保冲突，而是共同搭建多元化支付体系，尤其对一些暂未能纳入医保的高价值药品，是现实可行的落地方案。”金春林还表示，真实世界研究（RWS）首次被正式写入续约、支付调整机制，“这意味着创新药不能只看临床试验数据，还要在真实人群中持续验证疗效和安全性。”在临床使用环节，金春林认为政策明确挂网自主、药事会时限、“一品两规”放宽以及病种支付豁免，对提高创新药可及性具有实质意义。“尤其对国产原研品种，进院环节长期受阻的情况，有望迎来结构性缓解。”医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡在接受财联社记者采访时也表示，《若干措施》为药企带来了多个具有实操意义的利好点：“续约机制中明确提出，在药品销售金额超出预期或适应症拓展的前提下，降价幅度可不高于简易续约，这稳定了企业的长期定价预期；同时允许向非医保定点机构的销售不计入医保支付范围，进一步拓宽了销售策略空间。”赵衡还指出，商保目录药品不纳入医保自费率统计、不参与集采中选可替代品种监测，有利于药企形成“低体量、免监测”的合规销售区间。对于RWS，赵衡认为政策走出了关键一步：“文件明确将RWS结果与支付标准、续约相挂钩，意味着药品上市后的真实人群验证将决定其商业化深度，医保大数据在其中的价值也将持续上升。”尽管政策明确打破药占比、用药目录等进院限制，并赋予谈判药品和商保目录药品“一品两规”豁免权利，但赵衡同时也提醒，“医院绩效考核中仍存在结构性门槛，执行层面仍需细化匹配。”赵衡认为，《若干措施》所提出的“特例单议”机制虽为个性化适应症药物提供了支付通道，但“5%的硬性比例限制也意味着短期内红利有限”。还有多位受访者均强调，整体来看，本轮政策更像是“机制型红利”，通过结构松绑替代直接补贴，为真正具备临床价值和策略整合能力的创新药企业打开了长期成长空间。
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